Základné informácie
Klinické skúšanie je výskum liekov na dobrovoľníkoch a je nevyhnutnou súčasťou vývoja a schvaľovania liekov. Jeho cieľom je zistiť, či je určitý liek alebo liečebný postup bezpečný a ako na človeka pôsobí. Na ľuďoch sa môže skúšať iba taký liek, ktorého bezpečnosť bola dokázaná laboratórnymi testami v predklinickom skúšaní. Týmto spôsobom sa tak vytvárajú nové, vysokokvalitné informácie o liekoch.
Klinické skúšanie uskutočňované na ľuďoch má veľmi prísne pravidlá a môže byť vykonané iba podľa presne stanoveného plánu, tzv. protokolu. V tomto pláne sa presne hovorí, prečo sa dané skúšanie vykonáva. Skúšanie sa robí postupne, je rozdelené do štyroch fáz a prebieha podľa zásad Správnej klinickej praxe. Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie dobrovoľných účastníkov klinického skúšania a zaručuje sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.
Celý proces klinického skúšania v ÚVN je manažovaný na základe internej smernice o klinickom skúšaní liekov, ktorá nadobudla platnosť 14. septembra 2023.
Kto môže byť účastníkom skúšania
Účastníkom klinického skúšania sa môžete stať v prípade, že vás osloví lekár a ponúkne vám účasť v štúdii. Na zaradenie do štúdie však musíte spĺňať kritériá na výber a na zaradenie, ktoré sú uvedené v protokole štúdie, napr. zdravotný stav predchádzajúci, momentálny, laboratórne výsledky a ďalšie dôležité údaje.
Vaše rozhodnutie, či vstúpiť do štúdie, je úplne dobrovoľné a musí byť vždy doložené vaším podpísaným súhlasom. Tento dokument sa nazýva Informácia pre pacienta a informovaný súhlas a sú v ňom jasne opísané všetky informácie, ktoré potrebujete o skúšaní vedieť: jeho plánovaný priebeh, výhody pri účasti, ale tiež povinnosti a zodpovednosť v priebehu klinického skúšania, ako aj možné nežiaduce účinky a riziká spojené s účasťou v ňom.
Účasť na klinickom skúšaní je dobrovoľná, a preto môžete účasť na klinickom skúšaní ukončiť kedykoľvek bez udania dôvodu a bez straty výhod, na ktoré máte nárok zo zdravotného poistenia. Čo je však dôležité, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu skúšajúcemu lekárovi, aby nedošlo k ohrozeniu vášho zdravia a aby bola zabezpečená vaša ďalšia liečba.
Kontakt
Klinické skúšanie liekov môže u účastníka klinického skúšania vyvolať množstvo otázok. Na tieto mu vždy odpovie lekár, zodpovedný za klinické skúšanie. Oboznamuje pacienta s jednotlivými postupmi, protokolom, komunikuje s pacientom o možných účinkoch testovaného lieku.
Kontaktnou osobou pre oblasť klinického skúšanie liekov je Mgr. Lenka Palcová, tel. kontakt: 044 438 2900 alebo 0915 781 614.
